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蓄勢待發 | 博瑞醫藥獲批恩替卡韋CEP證書

發布時間:2020-06-22 瀏覽:266

近日,博瑞彩票平台免费送彩金18醫藥(蘇州)股份彩票平台免费送彩金18收到歐洲藥品質量管理局簽發的恩替卡韋原料藥CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。



恩替卡韋主要適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療,是歐洲肝臟研究學會(EASL)臨床實踐指南推薦的乙肝抗病毒治療一線藥物。


彩票平台免费送彩金18 博瑞醫藥的恩替卡韋及其中間體產品已在美國、日本、韓國、印度、俄羅斯、東南亞、中東、非洲等國家及地區注冊銷售。此次獲得恩替卡韋原料藥CEP證書,意味著該產品符合歐洲藥典的質量要求,允許在歐洲市場及承認CEP證書的澳大利亞、加拿大等市場進行銷售,為更多慢性乙肝患者帶去經濟的治療選擇,造福全球患者。



關于CEP

歐洲藥典適用性認證(Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia), 是由歐洲藥品質量管理局(EDQM)對于已經收載到歐洲藥典( EP)的原料藥和輔料啟動的一個獨立的質量評價程序,用以證明原料藥和輔料的質量是按照歐洲藥典各論描述的方法嚴格控制,產品質量符合歐洲藥典標準。


CEP是歐盟對藥品質量體系的認證,是全球門檻最高的藥品認證之一,也是藥品進入歐盟市場的通行證,素有進駐歐美市場“綠卡”之稱。CEP不僅被所有歐盟成員承認,且被其他簽訂了雙邊協定的國家認可,如澳大利亞,加拿大等。